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Schott expande controle de delaminação com novo frasco de grande formato

30/11/2015 - Segunda-Feira
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Primeiro frasco grande (50 ml) que mantém a delaminação sob controle abre caminho para os fabricantes farmacêuticos afastarem o risco de recall de produtos

Schott expande controle de delaminação com novo frasco de grande formato

A Schott desenvolveu o primeiro grande frasco farmacêutico que fornece propensão reduzida à delaminação e diminui, de forma significativa, o risco de recolhimento de produtos. Em um projeto desenvolvido para uma grande empresa de biotecnologia com sede nos Estados Unidos, a Schott conseguiu aplicar seu comprovado processo de fabricação para delaminação controlada em frascos e criou uma embalagem personalizada de 50 mililitros.

Em resposta às preocupações da indústria farmacêutica com a delaminação, que cercam o armazenamento de produtos farmacêuticos em frascos de vidro, a Schott combinou o tubo de vidro de alta qualidade FIOLAX® com um processo otimizado de moldagem a quente – bem como a uma rotina de testes químicos quantitativos para superfície de vidro – para desenvolver os frascos Vials DC (Delamination Controlled). O processo de fabricação DC garante que a superfície do vidro seja mais homogênea e, portanto, menos suscetível à delaminação. Atualmente, o portfólio da empresa inclui tamanhos ISO de 2R a 10R. Com o projeto, a Schott prova sua capacidade de aplicar esse conhecimento também em frascos grandes e personalizados.

Validação pelo Teste Rápido de Delaminação da Schott, em vez de alcalinidade

A Schott é o primeiro fabricante capaz de determinar o risco de delaminação com base em valores de limite. Durante o Teste Rápido de Delaminação (Delamination Quicktest) patenteado pela empresa, alguns tubos de ensaio são retirados aleatoriamente de cada lote e submetidos, durante quatro horas, a tensões em uma autoclave, com o objetivo de identificar a zona crítica de delaminação. Em um segundo passo, os frascos são enchidos com água de elevada pureza (WFI - água por injeção) e sódio é extraído dentro da autoclave. O volume de sódio extraído se correlaciona com a probabilidade de que os tubos experimentem delaminação posteriormente.

“Ao monitorar estes valores e aderir a certos limites, a Schott é capaz de controlar o risco de delaminação”, afirma o Dr. Bernhard Hladik, Gerente Sênior de Produto da Schott Pharmaceutical Systems. “Nós validamos os novos frascos personalizados de 50 mililitros com o Teste Rápido de Delaminação da Schott, que – do nosso ponto de vista – é o método mais adequado para minimizar o risco de manufatura relacionado com a delaminação do vidro”, acrescentou.

A primeira abordagem para tentar quantificar a tendência de delaminação foi baseada na limitação da alcalinidade da superfície do respectivo recipiente. No entanto, a Schott descobriu que os frascos que tiveram um bom desempenho no teste da alcalinidade de superfície ainda mostraram uma tendência alta para delaminar, sem a aplicação do Quicktest. Portanto, a empresa usa apenas este teste comprovado para medir os riscos de delaminação.

Sobre a Schott
Schott é um grupo internacional com mais de 130 anos de experiência em áreas de vidros especiais, materiais e tecnologias avançadas. A Schott é líder mundial em diversos segmentos. Seus mercados principais são as áreas de aplicação em tecnologias para o lar, farmacêutica, eletrônicos, óptica, transporte e arquitetura.

Fonte: Vianews Comunicação



Saiba mais sobre a Schott Brasil Ltda - Divisão Embalagens




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